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國家藥監局關于發布《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》等三個文件的公告(2020年第82號)

發布時間:2020-07-15


文章來源:NMPA

 

  

 

為配合《藥品注冊管理辦法》實施,國家藥品監督管理局組織制定了《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)》《藥品上市許可優先審評審批工作程序(試行)》,現予發布。   

本公告自發布之日起施行。原食品藥品監管總局于2017年12月發布的《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》(食藥監藥化管〔2017〕126號)同時廢止。   

特此公告。   

附件:1.突破性治療藥物審評工作程序(試行)      

2.藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序(試行)      

3.藥品上市許可優先審評審批工作程序(試行)   

 

國家藥監局   

2020年7月7日

 

 

附件1

突破性治療藥物審評工作程序(試行)

 

為鼓勵研究和創制具有明顯臨床優勢的藥物,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》等有關規定,制定本工作程序。

一、適用范圍和適用條件

(一)適用范圍

藥物臨床試驗期間,用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等,申請人可以在Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗階段,通常不晚于Ⅲ期臨床試驗開展前申請適用突破性治療藥物程序。

(二)適用條件

藥物臨床試驗期間,申請適用突破性治療藥物程序的,應當同時滿足以下條件:

1.用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病。嚴重危及生命是指病情嚴重、不可治愈或者發展不可逆,顯著縮短生命或者導致患者死亡的情形;嚴重影響生存質量是指病情發展嚴重影響日常生理功能,如果得不到有效治療將會導致殘疾、重要生理和社會功能缺失等情形。

2.對于尚無有效防治手段的,該藥物可以提供有效防治手段;或者與現有治療手段相比,該藥物具有明顯臨床優勢,即單用或者與一種或者多種其他藥物聯用,在一個或者多個具有臨床意義的終點上有顯著改善。具體包括以下任一情形:

(1)尚無有效防治手段的,該藥物與安慰劑或者良好證據的歷史對照相比,在重要臨床結局上具有顯著臨床意義的療效(如:該藥物較安慰劑或者歷史對照顯著提高了療效,或者延長了患者的生存期)。

(2)與現有治療手段相比,該藥物具有更顯著或者更重要的治療效果(如:該藥物治療可獲得完全應答,而現有治療僅可獲得部分應答;或者該藥物治療對比現有治療可顯著提高應答率,該應答率的提高具有重要臨床意義)。

(3)與現有治療手段或者良好證據的歷史對照相比,該藥物與現有治療手段聯合使用較現有治療手段產生更顯著或者更重要的療效。

(4)現有治療手段僅能治療疾病癥狀,而該藥物可對病因進行治療且具有顯著臨床意義的療效,可逆轉或者抑制病情發展,并可能帶來持續的臨床獲益,避免發展至嚴重危及生命或者顯著影響生活質量的后果。

(5)與目前無法替代的治療手段對比,新藥的療效相當,但該藥物具有顯著的安全性優勢,該藥物預期將替換現有治療手段,或者對現有治療手段進行重要的補充。

現有治療手段是指在境內已批準用于治療相同疾病的藥品,或者標準治療方法(藥械組合治療等)。通常,這些治療手段應為當前標準治療。附條件批準上市的藥品,在臨床獲益未經證實前不作為現有治療手段。

具有臨床意義的終點通常指與疾病發生、發展、死亡和功能等相關的終點,也可以包括經過驗證的替代終點、可能預測臨床獲益的替代終點或者中間臨床終點、安全性終點等。申請人在提出突破性治療藥物程序申請時,應當提供擬采用終點的支持性證據。

二、工作程序

(一)申請。藥物臨床試驗期間,申請人在提出適用突破性治療藥物程序前,應當充分評估該藥物的適用范圍和適用條件,可以通過國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)網站向藥審中心提出突破性治療藥物程序的申請(附件1),說明品種信息及納入的理由。

如同一藥物開展了多個適應癥(或者功能主治)的藥物臨床試驗,申請人應當按不同適應癥分別提交相應的突破性治療藥物程序申請。

(二)審核。藥審中心根據該品種擬定的適應癥(或者功能主治),對申請人提交的突破性治療藥物程序申請進行審核,必要時,可以組織召開專家咨詢委員會論證。

藥審中心應當在接到申請后45日內將審核結果反饋申請人。因品種特性,確需延長審核時限的,延長的時限不超過原審核時限的二分之一,經藥審中心負責人批準后,由項目管理人員告知申請人延期時限及原因。

(三)公示納入。藥審中心對擬納入突破性治療藥物程序的品種具體信息和理由予以公示,包括藥物名稱、申請人、擬定適應癥(或者功能主治)、申請日期、擬納入理由等。公示5日內無異議的即納入突破性治療藥物程序;對公示品種提出異議的,應當在5日內向藥審中心提交書面意見并說明理由(附件2);藥審中心在15日內另行組織論證后作出決定并通知各相關方。

在納入突破性治療藥物程序前,申請人可以提出撤回申請,并書面說明理由。

(四)臨床試驗研制指導。藥審中心對納入突破性治療藥物程序的藥物優先配置資源進行溝通交流,加強指導并促進藥物研發。申請人做好準備工作后提出與藥審中心進行溝通交流的申請。

藥物臨床試驗期間的溝通交流包括首次溝通交流、因重大安全性問題/重大技術問題而召開的會議、藥物臨床試驗關鍵階段會議以及一般性技術問題咨詢等,藥審中心予以優先處理。

1.首次溝通交流。在納入突破性治療藥物程序后6個月內,申請人可以按照Ⅰ類會議提出一次首次溝通交流申請,提交擬討論的問題(附件3)及相關支持性材料,包括藥物的臨床、藥理毒理及藥學研發情況、臨床試驗期間與藥審中心溝通交流計劃、階段性研究資料提交計劃、藥品上市許可申請遞交計劃等內容。藥審中心與申請人就后續溝通交流計劃及階段性研究資料提交計劃達成一致意見后,申請人應當按照計劃提出后續溝通交流申請。

首次溝通交流的溝通形式包括面對面會議、視頻會議、電話會議或者書面回復。根據藥物研發進度,申請人未在6個月內申請首次溝通交流的,可以在后續藥物臨床試驗關鍵階段會議申請中提交首次溝通交流擬討論問題。

2.藥物臨床試驗關鍵階段會議。申請人可以在藥物臨床試驗的關鍵階段(Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動前等)向藥審中心提出Ⅱ類會議申請,可以提交階段性研究資料,藥審中心根據申請人提出的咨詢問題安排相關審評人員進行溝通交流,同時基于已有研究資料,對下一步研究方案提出意見或者建議,反饋給申請人。

(五)終止程序。對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗,申請人發現不再符合納入條件時,應當及時向藥審中心提出終止程序。藥審中心發現不再符合納入條件的,應當告知申請人,申請人可以在10日內向藥審中心提交書面說明,由藥審中心組織論證,在30日內作出決定后通知申請人。對于申請人未在10日內向藥審中心提交書面說明的,或者經論證作出決定不符合納入條件的,藥審中心應當及時終止該品種的突破性治療藥物程序。

發現以下任一情形,藥審中心將終止突破性治療藥物程序:

1.新的臨床試驗數據不再顯示比現有治療手段具有明顯臨床優勢;

2.因相關重大安全性問題等原因,藥物臨床試驗已終止的;

3.其他應當終止程序的情形。

藥審中心公開納入突破性治療藥物程序的品種清單,更新品種狀態信息(包括納入和終止信息),及時收錄新納入程序的品種,對終止程序的品種進行標識。

三、工作要求

(一)藥審中心對納入突破性治療藥物程序的品種,依據《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》及《藥品注冊審評一般性技術問題咨詢管理規范》等相關規定與申請人在研發過程中保持溝通交流。

(二)藥審中心在與申請人溝通交流、審核階段性研究資料等過程中,對突破性治療藥物程序的資格進行審核,對符合終止突破性治療藥物程序情形的,應當及時予以終止。

(三)對于已終止突破性治療藥物程序的品種,自終止之日起,藥審中心不再優先安排相關溝通交流,溝通交流時限按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》及《藥品注冊審評一般性技術問題咨詢管理規范》相關要求執行。

(四)對于納入突破性治療藥物程序的品種,申請人經評估符合相關條件的,也可以在申請藥品上市許可時提出附條件批準申請和優先審評審批申請。

本工作程序所規定的期限以工作日計算。

本工作程序自發布之日起施行。

附:1.突破性治療藥物程序申請表

2.擬納入突破性治療藥物程序品種異議表

3.首次溝通交流擬討論問題

 

 

附件2

藥品附條件批準上市申請審評審批

工作程序(試行)

 

為鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新,加快具有突出臨床價值的臨床急需藥品上市,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》等有關規定,制定本工作程序。

一、適用條件

符合藥品附條件批準上市技術指導原則中規定的附條件批準的情形和條件的藥品,申請人可以在藥物臨床試驗期間,向國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)提出附條件批準申請。其中:

1.公共衛生方面急需的藥品由國家衛生健康主管部門等有關部門提出。

2.重大突發公共衛生事件急需的疫苗應為按照《突發公共衛生事件應急條例》、《國家突發公共衛生事件應急預案》等認定的重大突發公共衛生事件(II級)或者特別重大突發公共衛生事件(I級)相關疾病的預防用疫苗。

二、工作程序

(一)早期溝通交流申請(II類會議)。鼓勵申請人在藥物臨床試驗期間,經充分評估后,按照相關技術指導原則的要求就附條件批準的臨床研究計劃、關鍵臨床試驗設計及療效指標選擇、其他附條件批準的前提條件、上市后臨床試驗的設計和實施計劃等與藥審中心進行溝通。

(二)上市申請前的溝通交流申請(II類會議)。擬申請附條件批準上市的,藥品上市許可申請遞交前,申請人應當就附條件批準上市的條件和上市后繼續完成的研究工作等與藥審中心溝通交流,擬申請優先審評審批的,可一并提出進行溝通交流。已納入突破性治療藥物程序的,可申請I類會議。

(三)提交附條件批準上市申請。經溝通交流評估確認初步符合附條件批準要求的,申請人可以在提出藥品上市許可申請的同時,向藥審中心提出藥品附條件批準上市申請(申請表見附件),并按相關技術指導原則要求提交支持性資料。申請優先審評審批的,可一并提出申請。

(四)審評審批。審評通過,附條件批準藥品上市的,發給藥品注冊證書,并載明附條件批準藥品注冊證書的有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時限等相關事項。藥品注冊證書有效期由藥審中心在審評中與申請人溝通交流后根據上市后研究工作的完成時限確定。

基于申請人提交的全部申報資料,經技術審評發現不滿足附條件批準上市要求的,藥審中心應當終止該藥品附條件批準上市申請審評審批程序,作出附條件批準上市申請不通過的審評結論,并通過藥審中心網站申請人之窗告知申請人,說明理由。申請人可以在完成相應研究后按正常程序重新申報。申請人對審評結論有異議的,可以按照藥品注冊審評結論異議解決的有關程序提出。藥品注冊申請審批結束后,申請人對行政許可決定有異議的,可以依法提起行政復議或者行政訴訟。

(五)上市后要求。附條件批準上市的藥品,藥品上市許可持有人應當在藥品上市后采取相應的風險管理措施,并在規定期限內按照要求完成藥物臨床試驗等相關研究,以補充申請方式申報。

藥品上市許可持有人提交的上市后研究證明其獲益大于風險,審評通過的,換發有效期為5年的藥品注冊證書,證書有效期從上市申請批準之日起算。

藥品上市許可持有人提交的上市后研究不能證明其獲益大于風險的,藥審中心作出不通過的審評結論,由國家藥品監督管理局按程序注銷其藥品注冊證書。

藥品上市許可持有人逾期未按照要求完成研究并提交補充申請的,由國家藥品監督管理局按程序注銷其藥品注冊證書。

三、工作要求

(一)附條件批準上市申請過程中的溝通交流,依據《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》等相關規定執行。

(二)申請人在提交附條件批準上市申請前,申報材料應當符合相關的技術指導原則及受理要求,并做好接受藥品注冊核查、檢驗的準備工作。

(三)附條件批準上市審評審批的具體技術要求參照《藥品附條件批準上市技術指導原則》等執行。 本工作程序自發布之日起施行。

 

附件3

藥品上市許可優先審評審批工作程序

(試行)

 

為鼓勵研究和創制新藥,規范臨床急需短缺藥品等優先審評審批,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《藥品注冊管理辦法》等有關規定,制定本工作程序。

一、適用范圍

藥品上市許可申請時,以下具有明顯臨床價值的藥品,可以申請適用優先審評審批程序:

(一)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥;

(二)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格;

(三)疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗;

(四)納入突破性治療藥物程序的藥品;

(五)符合附條件批準的藥品;

(六)國家藥品監督管理局規定其他優先審評審批的情形。

二、適用條件

申請適用優先審評審批程序的,應同時滿足(一)(二):

(一)符合優先審評審批范圍的藥品上市許可申請,應具有明顯臨床價值,參照《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》關于臨床優勢的適用條件。

(二)符合優先審評審批范圍的藥品上市許可申請,以下列出的適用范圍應滿足相關條件:

1.臨床急需的短缺藥品。臨床急需的短缺藥品應列入國家衛生健康委員會等部門發布的《國家短缺藥品清單》,并經國家藥品監督管理局組織確定。

對臨床急需的短缺藥品的仿制藥申請,自首家納入優先審評審批程序之日起,不再接受活性成分和給藥途徑相同的新申報品種優先審評審批申請。

2.防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥。重大傳染病應由國家衛生健康委員會認定,罕見病應列入國家衛生健康委員會等部門聯合發布的罕見病目錄,且該藥物應具有明顯臨床價值。

3.符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格。

(1)對于新品種,應當滿足以下任一條件:①針對嚴重威脅兒童生命或者影響兒童生長發育,且目前無有效治療藥物或治療手段的疾??;②相比現有上市藥品,具有明顯治療優勢;

(2)對于新劑型,應當同時滿足以下兩個條件:①現有上市劑型的藥品說明書中包含有明確的兒童適應癥和兒童用法用量信息;②現有上市劑型均不適用于兒童人群,新劑型屬于兒童人群適宜劑型;

(3)對于新規格,應當同時滿足以下兩個條件:①現有上市規格的藥品說明書中包含有明確的兒童適應癥和兒童用法用量信息;②現有上市規格均不適用于兒童人群,新規格適于兒童人群使用;

此外,根據國家衛生健康委員會等部門公布的《鼓勵研發申報兒童藥品清單》等文件,對于明確為市場短缺且鼓勵研發申報的兒童用藥品實行優先審評審批。

4.疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗。疾病預防、控制急需的疫苗具體清單由國家衛生健康委員會和工業和信息化部提出,并經國家藥品監督管理局組織確定。

5.國家藥品監督管理局規定其他優先審評審批的情形,另行公布。其中,對于列入國家藥品監督管理局《臨床急需境外新藥名單》臨床急需境外已上市境內未上市的罕見病藥品,申請人可以在提出藥品上市許可申請時按照適用范圍“(六)國家藥品監督管理局規定其他優先審評審批的情形”提出優先審評審批申請。

三、工作程序

(一)申報前溝通交流。申請人在提出藥品上市許可申請前,應當與國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)進行溝通交流,探討現有研究數據是否滿足藥品上市許可審查要求以及是否符合優先審評審批程序納入條件等,對于初步評估認為符合優先審評審批納入條件的,應當在會議紀要中予以明確。藥審中心可以根據需要會同藥品檢驗機構、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱藥品核查中心)相關人員參與申報前溝通交流會議,共同協商解決存在的技術問題以及檢驗、核查問題,為后續審評審批提供支持。必要時,藥審中心可組織召開專家咨詢委員會,對于是否符合優先審評審批程序納入條件進行論證。

(二)申報與提出申請。經溝通交流確認后,申請人應當在提出藥品上市許可申請的同時,通過藥審中心網站提出優先審評審批申請,并提交相關支持性資料(附件1)。申請人在藥審中心網站提交的相關支持性資料應當與申報資料內容一致。

(三)審核。藥審中心應當在接到申請后5日內對提交的優先審評審批申請進行審核,并將審核結果反饋申請人。擬納入優先審評審批程序的,應當按要求在藥審中心網站對外公示。 對于列入國家藥品監督管理局《臨床急需境外新藥名單》的臨床急需境外已上市境內未上市的罕見病藥品,藥審中心受理后直接納入優先審評審批程序,不再對外公示。

(四)公示納入。藥審中心對擬納入優先審評審批程序的品種具體信息和理由予以公示,包括藥物名稱、申請人、擬定適應癥(或功能主治)、申請日期、擬納入理由等。公示5日內無異議的即納入優先審評審批程序,并通知各相關方;對公示品種提出異議的,應當在5日內向藥審中心提交書面意見并說明理由(附件2);藥審中心在10日內另行組織論證后作出決定并通知各相關方。必要時,藥審中心可以組織召開專家咨詢委員會進行論證。

(五)終止程序。對納入優先審評審批程序的品種,申請人發現不再符合納入條件時,應當及時向藥審中心提出終止優先審評審批程序;藥審中心發現不再符合納入條件的,應當告知申請人,申請人可以在10日內向藥審中心提交書面說明,由藥審中心組織論證,在30日內作出決定后通知申請人。對于申請人未在10日內向藥審中心提交書面說明的,或者經論證作出決定不符合納入條件的,藥審中心應當及時終止該品種的優先審評審批程序。

藥審中心公開納入優先審評審批程序的品種清單,更新品種狀態信息(包括納入和終止信息),及時收錄新納入程序的品種,對終止程序的品種進行標識。

(六)技術審評。藥審中心對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請,按注冊申請受理時間順序優先配置資源進行審評。對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請,審評時限為130日,其中臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品審評時限為70日。

藥審中心在審評中發現需要與申請人進行溝通交流的,可根據具體情況優先安排。

(七)核查、檢驗和通用名稱核準。對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請,需要進行核查、檢驗和核準通用名稱的,藥品核查中心、藥品檢驗機構和國家藥典委員會應優先進行核查、檢驗和核準通用名稱。

對申請優先審評審批程序的藥品上市許可申請,申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的,藥審中心應當在藥品注冊申請受理后2日內開具檢驗通知單,并在受理后25日內進行初步審查,需要藥品注冊核查的,通知藥品核查中心組織核查,提供核查所需的相關材料,同時告知申請人以及申請人或者生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。藥品核查中心和藥品檢驗機構應當在審評時限屆滿25日前完成核查、檢驗工作,并將核查情況、核查結果、標準復核意見和檢驗報告等相關材料反饋至藥審中心。

對于列入國家藥品監督管理局《臨床急需境外新藥名單》的臨床急需境外已上市境內未上市的罕見病藥品,申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的,藥審中心應當在受理注冊申請后2日內開具檢驗通知單,并同時通知藥品檢驗機構,藥品檢驗機構應當在審評時限屆滿15日前完成檢驗工作,并將標準復核意見和檢驗報告反饋至藥審中心。國家藥品監督管理局完成上市審批后,可以根據技術審評需要開展藥品注冊核查。

(八)經溝通交流確認,補充提交技術資料。對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請,在審評過程中,申請人可以通過藥審中心網站提出補充提交技術資料的溝通交流申請。經溝通交流確認,申請人可以按要求提交相應技術資料,審評時限不延長。申請人未按要求提交的,藥審中心依據現有審評資料作出審評結論。

(九)綜合審評。藥審中心在收到核查結果、檢驗結果等相關材料后在審評時限內完成綜合審評。

(十)審批。行政審批決定應當在10日內作出。

四、工作要求

(一)藥審中心對納入優先審評審批程序的品種,依據《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》《藥品注冊審評一般性技術問題咨詢管理規范》等相關規定與申請人進行溝通交流。

(二)申請人在提交優先審評審批申請前,申報材料應當符合相關的技術指導原則及受理要求,并做好隨時接受藥品注冊核查和檢驗的準備工作。對于申報資料存在真實性問題的,根據《藥品注冊管理辦法》相關規定辦理。

(三)在技術審評過程中,發現納入優先審評審批程序的品種申報材料不能滿足優先審評審批條件的,藥審中心將終止該品種的優先審評,按正常審評程序審評,并對審評時限予以調整,同時告知藥品核查中心、藥品檢驗機構和國家藥典委員會不再優先安排核查、檢驗和核準通用名稱。

本工作程序所規定的期限以工作日計算。

本工作程序自發布之日起施行。

附:1.藥品上市許可優先審評審批申請表

2.藥品上市許可優先審評審批品種異議表

 

 

 

 

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