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最新通報:一致性評價過評數,突破1000個品規

發布時間:2020-08-10


文章來源:醫藥云端工作室

 

根據醫藥云端工作室統計,2020年8月2日-2020年8月8日,新增3個品種通過一致性評價,具體如下表:

 

 

齊魯制藥:枸櫞酸西地那非片獲批上市,視同過評

8月7日,齊魯制藥枸櫞酸西地那非片獲批上市,該藥品以4類仿制藥申報,獲批后視同通過一致性評價。

西地那非原研廠家為輝瑞,臨床適用于治療勃起功能障礙 ( ED)。數據顯示,枸櫞酸西地那非是ED市場目前規模最大的產品,市場份額超過 70%,且銷售占比逐年攀升。

經查詢國家藥監局官網,目前國內已上市的西地那非共有 6 家企業,包括原研輝瑞“萬艾可”,白云山“金戈”,亞邦愛普森“萬菲樂”,常山生化“萬業強”,成都地奧制藥“傲戈”,吉林金恒“力哥”。

 

 

米內網數據顯示,2019年中國城市零售藥店終端西地那非銷售額超過23億元,同比增長7.42%。其中,白云山制藥總廠市場份額位列第一,原研廠家輝瑞緊跟其后。

西地那非目前已經納入第三批集采,白云山、亞邦愛普森的枸櫞酸西地那非片已通過一致性評價。齊魯此次獲批也意味著正式入局第三批集采,將于原研廠家輝瑞以及先前過評的廠家白云山和亞邦醫藥共同競標。

南京易亨制藥:格列吡嗪控釋片獲批,視同過評

8月7日,國家藥監局官網顯示,南京易亨制藥4類仿制藥格列吡嗪控釋片獲批上市,視同通過一致性評價,為國內首家該藥品通過一致性評價的廠家。

 

 

格列吡嗪是輝瑞開發的一種磺脲類降糖藥 ,國內生產銷售的劑型有片劑、分散片、口崩片、緩釋片、控釋片和膠囊劑等。

據醫藥魔方數據庫顯示,格列吡嗪控釋片目前國內生產廠家有輝瑞、紅林制藥、常州四藥和淄博萬杰制藥,但尚未有廠家通過一致性評價。

江西山香藥業:甲苯磺酸索拉非尼片首仿獲批,視同過評

8月7日,江西山香藥業4類仿制藥甲苯磺酸索拉非尼獲批上市,為國內首仿。

索拉非尼是拜耳開發的一款多激酶抑制劑,臨床上主要用于治療肝細胞癌、腎細胞癌和甲狀腺癌。索拉非尼于2005年12月獲得FDA批準上市,2006年8月在中國獲批,2017年通過談判納入醫保乙類目錄并在2019年成功續約。目前,國內醫保支付標準為95元/片。

數據顯示,拜耳索拉非尼2018年銷售額為7.12億歐元,中國市場銷售額大約為7.1億元。

目前,據 Insight 數據庫,國內共有 4 家企業提出索拉非尼仿制藥上市申請,分別是重慶藥友、山香藥業、亞寶藥業、石藥歐意。除了香山藥業外,重慶藥友的索拉非尼仿制藥也進入第三輪補充資料,有望成為國內二仿。

全國最新過評數據通報:目前已有1010個品規通過一致性評價,104個品種集齊三家以上(含三家)過評

據醫藥云端工作室不完全統計,截止目前,共有1010個品規通過一致性評價。其中104個品種已集齊三家以上過評:

苯磺酸氨氯地平片(5mg)已有32個廠家通過

鹽酸二甲雙胍片(0.25g)已有23個廠家通過;

阿莫西林膠囊(0.25g)已有17個廠家通過;

鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)、對乙酰氨基酚片(0.5g)已有15個廠家通過;

蒙脫石散(3g)已有14個廠家通過;

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有10個廠家通過;

格列美脲片(2mg)、卡托普利片(25 mg)、異煙肼片(0.1g)已有9個廠家通過;

頭孢呋辛酯片(0.25g)、吲達帕胺片(2.5mg)、瑞舒伐他汀鈣片(10mg)已有8個廠家通過;

替格瑞洛片(90mg)、鹽酸左西替利嗪片(5mg)、頭孢氨芐膠囊(0.25g)、鹽酸克林霉素膠囊(0.15g)、鹽酸莫西沙星片(0.4g)、非那雄胺片(5mg)、阿莫西林膠囊(0.5g)、阿托伐他汀鈣片(10mg)、瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、維格列汀片(50mg)已有7個廠家通過;

頭孢氨芐膠囊(0.125g)、碳酸氫鈉片(0.5g)、恩替卡韋片(0.5mg)、他達拉非片(20mg)、阿哌沙班片(2.5mg)已有6個廠家通過;

阿托伐他汀鈣片(20mg)、頭孢呋辛酯片(0.125g)、恩替卡韋分散片(0.5g)、頭孢拉定膠囊(0.25g)、草酸艾司西酞普蘭片(10mg)、鹽酸西替利嗪片(10mg)、阿奇霉素片(0.25g)、恩替卡韋膠囊(0.5mg)、吉非替尼片(0.25g)、甲硝唑片(0.2g)、左乙拉西坦片(0.25g/0.5g)、利培酮片(1mg)、奧美沙坦酯片(20mg)、奧氮平口崩片(5mg)、厄貝沙坦片(75mg)、枸櫞酸托法替布片(5mg)、孟魯司特鈉咀嚼片(5mg)已有5個廠家通過;

恩替卡韋分散片(0.5mg)、格列美脲片(1mg)、聚乙二醇4000散(10mg)、厄貝沙坦氫氯噻嗪片(厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg)、馬來酸依那普利片(10mg)、福多司坦片(0.2g)、辛伐他汀片(20mg)、奧美拉唑腸溶膠囊(20mg)、鹽酸帕羅西汀片(20mg)、維生素 B6 片(10mg)、鹽酸二甲雙胍片(0.5g)、纈沙坦膠囊(80mg)、布洛芬顆粒(0.2g)、恩替卡韋片(1mg)、鹽酸曲美他嗪緩釋片(35mg)、鹽酸曲美他嗪片(20mg)、奧氮平片(10mg)、醋酸阿比特龍片(250mg)、拉米夫定片(0.1g)、克拉霉素片(0.25g)、硫酸氫氯吡格雷片(75mg)、來那度胺膠囊(25mg)、阿卡波糖片(50mg)、鹽酸乙胺丁醇片(0.25g)、阿那曲唑片(1mg)、孟魯司特鈉咀嚼片(4mg)、利伐沙班片(10mg)已有4個廠家過評。

 

 

 

 

 

 

原文鏈接:https://mp.weixin.qq.com/s/tB4K6C9CZhkjhK15DsF-Vw 編輯:醫藥云端工作室安諾影

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