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最新通報:新增18品種(視同)通過一致性評價,7品種為首家過評

發布時間:2020-08-24


文章來源:醫藥云端工作室

 

根據醫藥云端工作室統計,2020年8月16日-2020年8月22日,新增18個品種通過一致性評價,具體如下表:

 

 

東陽光藥:利格列汀二甲雙胍片、西格列汀二甲雙胍片、磷酸西格列汀片獲批,視同過評

8月18日,國家藥監局官網顯示,廣東東陽光藥業以仿制4類申報的利格列汀二甲雙胍片、西格列汀二甲雙胍片、磷酸西格列汀片獲批生產并視同過評,其中前2個為首仿。

西格列汀 (Sitagliptin) 是全球第一個上市的口服 DPP-4 抑制劑,由美國默沙東研制,于 2006 年 10 月獲得美國 FDA 批準用于單藥或與二甲雙胍、噻唑烷二酮類藥物聯合使用用于改善 II 型糖尿+病的血糖控制,2007 年 4 月,西格列汀與二甲雙胍的復方制劑在美國獲批上市。

西格列汀上市市第三年即成功突破 10 億美元 (2008 年銷售額近 14 億美元),自 2012 年以后銷售額均穩定在 40 億美元左右。默沙東 2019 年財報顯示,西格列汀實現全球銷售額 34.82 億美元,同比去年略有下滑(2108 年全球銷售額 36.86 億美元)。

2009 年 9 月 CFDA 批準西格列汀進入國內市場,成為國內市場上首個用于治療 2 型糖尿病的 DPP-4 抑制劑。2012 年 7 月 CFDA 又批準了其復方制劑在中國注冊,商品名為捷諾達,2017 年進入國家醫保(乙類)。

利格列汀二甲雙胍片是勃林格殷格翰/禮來聯合研發的DPP-4抑制劑利格列汀與二甲雙胍組成的復方口服降糖藥,于2012年1月獲得FDA批準,2017年3月獲批進入國內市場,2019年全球銷售額為15.59億歐元。

米內網數據顯示,2020年至今東陽光藥已有8個品種獲批上市,4個為首仿。在審的26個以新分類報產仿制藥中,有5個品種暫未有首仿獲批。

洞庭藥業:鹽酸阿米替林片(25mg)通過一致性評價

8月16日,復星醫藥發布公告稱其控股子公司湖南洞庭藥業股份有限公司收到國家藥監局頒發的關于鹽酸阿米替林片的《藥品補充申請批準通知書》 (通知書編號:2020B04328),該藥品通過一致性評價。

該藥品屬于三環類抗抑郁藥,主要用于治療焦慮性或激動性抑郁癥。截至本公告日,于中國境內已上市的鹽酸阿米替林片包括洞庭藥業、常州四 藥制藥有限公司、江蘇恩華藥業股份有限公司的鹽酸阿米替林片。

公告顯示,2019年度,洞庭藥業該藥品于中國境內(不包括港澳臺地區,下同)的銷售額約為人民幣 2,233 萬元。

根據IQVIA CHPA 最新數據,2019年度,鹽酸阿米替林片于中國境內銷售額約為 人民幣 795 萬元。

截至2020年7月,洞庭藥業現階段針對該藥品一致性評價累計研發投入約為人民幣 983 萬元(未經審計)。

石藥歐意:格列美脲分散片(首家)、克拉霉素片通過一致性評價

8月18日,國家藥監局官網顯示石藥歐意的克拉霉素片通過一致性評價。石藥集團此次通過一致性評價后,趕上第三批國采末班車,不過可惜最終并未中選。

 

克拉霉素片

 

克拉霉素片適用于克拉霉素敏感菌所引起的感染:鼻炎感染、下呼吸道感染等,也用于軍團菌感染或與其他藥物聯合用于鳥分支桿菌感染、幽門螺旋桿菌感染的治療。數據顯示,克拉霉素2019年在全國城市樣本公立醫院的銷售額為8.19億元。

國內目前有5家企業通過(視同通過)克拉霉素一致性評價,除石藥歐意外,廣東東陽光藥業(視同過評)、浙江貝得藥業、上?,F代制藥和山東新華制藥四家企業已過評。

其中,東陽光的片劑和緩釋片都已通過一致性評價。石藥集團此次提提交了克拉霉素片2個受理號的一致性評價申請(CYHB1950533和CYHB1950534),但只有受理號CYHB1950534通過一致性評價。

 

格列美脲分散片

 

格列美脲是一款中長效磺酰脲類抗糖尿病藥,它能夠刺激胰島β細胞分泌胰島素,進而降低2型糖尿病患者血糖水平。原研廠家賽諾菲,最初于1995年在荷蘭獲批。

國內開發的格列美脲劑型有片劑、口崩片、膠囊劑、分散片和滴丸,其中,片劑已被納入第二批國家集采,目前國內過評廠家達到9家。數據顯示,列美脲片2017年國內銷售額約為人民幣9.7億元。

石藥集團為首家通過格列美脲分散片一致性評價的廠家。石藥2020Q1財報顯示其格列美脲分散片及鹽酸二甲雙胍片╱緩釋片第一季度銷售收入為0.88億元,同比增長56.3%。

 

石家莊四藥、南京正大天晴:瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價

 

近日,南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價。此次過評的規格為5mg,10mg規格早在2017年12月就已過評。此外,石家莊四藥的該藥品獲批,視同過評,獲批規格為10mg。

目前,瑞舒伐他汀鈣通過一致性評價廠家已達到11家,包括10家片劑以及1家膠囊劑。

瑞舒伐他汀鈣片是一種高血脂治療藥物,最初由英國阿斯利康公司研發,2003年在美國獲批上市;2006年獲批進入中國。

瑞舒伐他汀鈣片屬于聯盟地區帶量采購品種,中選廠家有京新、翰暉制藥和南京正大天晴。其中,京新、翰暉制藥中選規格為10和5mg規格,南京正大天晴為5mg規格。

米內數據顯示,2017年中國公立醫療機構瑞舒伐他汀鈣制劑終端銷售額達到了50.2億元,同比上一年增長了22.87%。

 

長澳制藥:羥苯磺酸鈣片全國首家過評

 

8月18日,國家藥監局官網顯示長澳制藥的羥苯磺酸鈣片通過一致性評價。

羥苯磺酸鈣是目前公認的直接用于預防和治療糖尿病微血管病變的唯一成熟產品(抗氧化劑),是南京長澳制藥的獨家品種。

米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端化學藥口服血管保護劑通用名TOP20中,羥苯磺酸鈣以8.3億元排在了首位,原研藥企奧地利依比威僅占6.46%。從劑型來看,膠囊劑占比達53.37%,片劑為46.61%。

 

仙河藥業:蒙脫石散通過一致性評價

 

8月18日,國家藥監局官網顯示仙河藥業的蒙脫石散通過一致性評價,截止目前,該藥品已有15家企業通過一致性評價。

 

 

蒙脫石散是天然硅鋁酸鹽黏土礦石,最初由 IPSENPHARMA(益普生藥業)研發,于 1980 年 3 月在法國上市。

蒙脫石散具有層紋狀結構和非均勻性電荷分布,對消化道內的病毒、 病菌及其產生的毒素、氣體等有極強的固定、抑制作用,使其失去致病作用;

此外對消化道黏膜還具有很強的覆蓋保護能力,修復、提高黏膜屏障對攻擊因子的防御功能,具有平衡正常菌群和局部止痛作用,批準用于治療成人及兒童急、慢性腹瀉、小兒輪狀病毒性腸炎等疾病。

根據中康CMH數據顯示,2017年我國蒙脫石散市場總規模約為39.15億元,其中,原研企業益普生占據近半市場,先聲藥業位列第二,市場份額為15.51%,剩余市場被40多家企業瓜分。

據米內網數據顯示,蒙脫石制劑(散劑、顆粒劑和口服液體劑)在公立醫院市場銷售曾逐年增長趨勢,2017年醫院終端銷售額接近四億元,蒙脫石臨床以散劑為主,從規格來看以3g為主,法國益普生為該品類的領導品牌,四川維奧制藥的銷售額名列前茅。

另外,在零售藥店終端方面,蒙脫石2017藥店終端銷售額接近五億元,同比增長18.25%。2017年兩大終端市場銷售額接近9億元。

 

江蘇嘉逸醫藥:阿哌沙班片獲批,視同過評

 

阿哌沙班是一種可逆的、高選擇性的直接Xa因子抑制劑,屬于新型口服抗凝藥物,主要用于髖關節或膝關節擇期置換術的成年患者,預防靜脈血栓栓塞事件(VTE)。

阿哌沙班片(商品名艾樂妥)由施貴寶和輝瑞聯合開發和商業化,2012年在美國上市,2013年在中國上市,2017年進入國家醫保目錄。

國家藥監局網站顯示,目前國內還有7家藥企擁有阿哌沙班片生產批文。2019年1月,豪森藥業拿下阿哌沙班片首仿,隨后正大天晴、科倫藥業相繼獲批。目前7家企業該藥品均已視同通過一致性評價。

 

 

據米內網數據顯示,2019中國公立醫療機構終端阿哌沙班銷售額為5394萬元,同比增長69.89%。施貴寶占據82.28%的市場份額,豪森藥業占比12.92%,正大天晴占比4.8%。

 

司太立:碘克沙醇注射液獲批,視同過評

 

8月17日,司太立新4類仿制藥碘克沙醇注射液獲得國家藥監局批準上市,視同通過一致性評價,為國內首家該品種通過一致性評價的廠家。

碘克沙醇注射液是一種X-線造影劑,用于成人的心血管造影、腦血管造影、外周動脈造影、腹部血管造影、尿路造影、靜脈造影以及CT-增強檢查;兒童心血管造影、尿路造影和CT增強檢查。

目前,國內有通用電氣、北陸藥業、恒瑞、揚子江和南京正大天晴5家企業獲批上市,但尚無企業通過一致性評價。

IMS數據庫顯示,2017年度碘克沙醇注射液全球銷售額約為4.89億美元,歐洲銷售額約為1.35億美元,中國銷售額約為1.73億美元。

據醫藥魔方數據顯示,司太立2020年已經有3個造影劑品種通過一致性評價,除此次獲批的碘克沙醇注射液,還有碘海醇注射液和碘帕醇注射液,按新4類提交上市申請正處于“在審評”階段的還有碘佛醇注射液和碘美普爾注射液。

 

湖南科倫藥業:注射用紫杉醇(白蛋白結合型)獲批,視同過評

 

8月18日,科倫藥業提交的4類仿制藥注射用紫杉醇(白蛋白結合型)獲得國家藥監局批準上市,視同通過一致性評價。

白蛋白紫杉醇由美國Abraxis BioScience公司開發,是一種紫杉醇與白蛋白結合的全新制劑,克服了普通紫杉醇水溶性差、效率低和副作用大等缺點,于2005年1月被FDA批準上市治療乳腺癌(商品名Abraxane),隨后又獲批治療肺癌、胰腺癌。2010年新基以29億美元首付款收購Abraxis,將Abraxane收入囊中。

中國于2008年批準新基Abraxane進口藥品,2015年注射用紫杉醇(白蛋白結合型)中國市場銷售額約為3614.2 萬美元,2018年,Abraxane的全球銷售額是10.62億美元。百濟神州于2017年7月獲得Abraxane的中國市場權益。

注射用紫杉醇(白蛋白結合型)為第二批集采品種,國內此前中標企業為新基、石藥和恒瑞3家企業。2020年3月,新基Abraxane生產設施因不符合我國GMP要求,被藥監局暫停進口、銷售和使用,百濟神州Abraxane集采中標資格也隨之取消。2020年第二季度,Abraxane在中國銷售額僅23萬美元。

目前,國內提交該藥上市申請的廠家還有海正和揚子江。

 

華邦制藥:吡嗪酰胺片(0.25g)通過一致性評價

 

8月17日,華邦健康發布公告稱其全資子公司重慶華邦制藥有限公司于近日收到國家藥監局核準簽發的關于 吡嗪酰胺片的《藥品補充申請批件》,該藥品通過一致性評價。

吡嗪酰胺片為抗結核藥物,可與其他抗結核藥(如鏈霉素、異煙肼、利福平及 乙胺丁醇)聯合用于結核病治療。

吡嗪酰胺片為國家基本藥物、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險目錄 (2020 版)》甲類藥品、世界衛生組織(WHO)推薦的一線抗結核藥、抗結核治療 標準療法中的基礎藥物,根據 2010 年 WHO 結核病防治司出臺的《結核病治療指南》第 4 版,新患者的標準治療方案是 2HRZE/4HR(H:異煙肼;R:利福平;Z:吡嗪 酰胺;E:乙胺丁醇)。

 

遼寧鑫善源:對乙酰氨基酚片通過一致性評價

 

近日,遼寧鑫善源藥業有限公司的對乙酰氨基酚片通過一致性評價。根據醫藥云端工作室統計,截止目前該藥品已有16家企業通過一致性評價。

 

 

對乙酰氨基酚片用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱,也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙 痛、肌肉痛、神經痛、痛經。

該藥品的原研為葛蘭素史克公司對乙酰氨基酚片(商品名:Panadol® Advance 500 mg Tablets),2001年生產上市,目前未在國內上市銷售。

對乙酰氨基酚片為2019版醫保目錄甲類藥品以及《國家基本藥物目錄(2018 年版)》品種。

據米內網數據顯示,2018 年該品種在中國城市零售藥店銷售總額約 7,384 萬元,在中國公立醫院銷售總額約 614 萬元。

 

山東羅欣:維格列汀片獲批,視同過評

 

日前,國家藥監局官網顯示,山東羅欣藥業的維格列汀片以仿制4類申請獲批,視同通過一致性評價。

維格列汀是一種新型的口服降糖藥,在體內通過抑制二肽基肽酶-4(DPP-4),阻斷DPP-4對胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)的降解,從而促進胰島素分泌,抑制胰高血糖素分泌,發揮降低空腹血糖及餐后血糖的作用,在控制血糖的同時逆轉糖尿病患者胰島功能不斷惡化的狀況。

據米內網數據顯示。近年諾華的維格列汀全球銷售額穩步增長,2019年近13億美元;在中國公立醫療機構終端維格列汀銷售額達2億元規模。截至目前,已有豪森藥業、齊魯制藥、北京泰德制藥等8家國內企業獲批上市。

目前8家國內企業均過評,揚子江藥業集團四川海蓉藥業、華潤賽科藥業、北京泰德制藥等7家均是以新注冊分類過評,齊魯制藥是以補充申請過評。

此外,目前深圳翰宇藥業、海南通用三洋藥業、江蘇迪賽諾制藥等7家企業的仿制4類上市申請在審評審批中(在藥審中心),獲批后將視同過評。

維格列汀為國家第三批集采品種,齊魯制藥、豪森藥業、南京圣和藥業、華潤賽科、揚子江、南京優科制藥擬中標,其中齊魯制藥降幅最大,達89%。

 

蘇州吳淞江制藥:孟魯司特鈉顆粒獲批,視同過評

 

近日,蘇州吳淞江制藥的孟魯司特鈉顆粒獲批,并視同通過一致性評價,趕上第三批國家集采末班車。

孟魯司特鈉作為一款經典抗哮喘藥,主要用于預防和治療哮喘,原研藥企是默沙東,目前國內開發的劑型有片劑、咀嚼片和顆粒劑。

在首批4+7帶量采購中,孟魯司特鈉片被納入集采,最終上海安必生制藥以19.38元一盒(10mg*5)的價格中選。在隨后的25個聯盟地區帶量采購中,孟魯司特鈉片的中選企業增加到兩家,上海安必生制藥的價格進一步降到18.96元,杭州默沙東制藥則以19.38元的價格中標。

此次孟魯司特鈉被納入第三批國家集采的劑型為咀嚼片和顆粒劑,這兩個劑型在2019年樣本醫院的市場規模分別為7.77億元和2.05億元。此前,國內共兩家藥企通過了孟魯司特鈉顆粒的一致性評價,分別是江蘇正大豐海制藥、長春海悅藥業。

 

海正藥業:替格瑞洛片獲批,視同過評

 

據國家藥監局公布的信息,海正藥業的替格瑞洛片于8月17日獲得批件,并視同通過一致性評價。

替格瑞洛片是心血管領域重磅產品,主要用于治療急性冠脈綜合征、降低血栓性心血管事件發生率,原研藥企是阿斯利康,于2012年11月在中國獲批,已進入2019年國家醫保乙類目錄。

由于相比氯吡格雷,替格瑞洛具有抑制血小板聚集作用更有效、不存在患者抵抗等優勢,其吸引了大批國內知名藥企布局和仿制。國家藥監局藥品數據庫顯示,石藥歐意、深圳信立泰、正大天晴藥業、揚子江等7家藥企持有替格瑞洛國產批文。

2018年8月,信立泰的替格瑞洛片通過一致性評價,這也是國內首個獲批的替格瑞洛仿制藥。隨后2019年12月17日,揚子江藥業集團廣州海瑞藥業按照新4類申報的替格瑞洛片獲得國家藥監局批準,視同通過一致性評價。

截至目前,替格瑞洛片通過一致性評價的國內藥企共8家,除浙江海正藥業外,還有揚子江藥業、正大天晴藥業、南京優科制藥、上海匯倫江蘇藥業、石藥歐意、南京正大天晴、深圳信立泰。

 

全國最新過評數據通報:目前已有1047個品規通過一致性評價,105個品種集齊三家以上(含三家)過評

 

據醫藥云端工作室不完全統計,截止目前,共有1047個品規通過一致性評價。其中105個品種已集齊三家以上過評(如需獲取完整過評數據,可聯系微信YD18028691034/18028691048咨詢):

苯磺酸氨氯地平片(5mg)已有32個廠家通過

鹽酸二甲雙胍片(0.25g)已有23個廠家通過; 阿莫西林膠囊(0.25g)已有17個廠家通過;

對乙酰氨基酚片(0.5g)已有16個廠家通過;

鹽酸二甲雙胍緩釋片(0.5g)、蒙脫石散(3g)已有15個廠家通過;

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)已有10個廠家通過;

格列美脲片(2mg)、卡托普利片(25 mg)、異煙肼片(0.1g)、瑞舒伐他汀鈣片(10mg)已有9個廠家通過;

瑞舒伐他汀鈣片(5mg)、頭孢呋辛酯片(0.25g)、吲達帕胺片(2.5mg)、維格列汀片(50mg)、替格瑞洛片(90mg)已有8個廠家通過;

鹽酸左西替利嗪片(5mg)、頭孢氨芐膠囊(0.25g)、鹽酸克林霉素膠囊(0.15g)、鹽酸莫西沙星片(0.4g)、非那雄胺片(5mg)、阿莫西林膠囊(0.5g)、阿托伐他汀鈣片(10mg)、阿哌沙班片(2.5mg)已有7個廠家通過;

頭孢氨芐膠囊(0.125g)、碳酸氫鈉片(0.5g)、恩替卡韋片(0.5mg)、他達拉非片(20mg)、枸櫞酸托法替布片(5mg)已有6個廠家通過;

阿托伐他汀鈣片(20mg)、頭孢呋辛酯片(0.125g)、恩替卡韋分散片(0.5g)、頭孢拉定膠囊(0.25g)、草酸艾司西酞普蘭片(10mg)、鹽酸西替利嗪片(10mg)、阿奇霉素片(0.25g)、恩替卡韋膠囊(0.5mg)、吉非替尼片(0.25g)、甲硝唑片(0.2g)、左乙拉西坦片(0.25g/0.5g)、利培酮片(1mg)、奧美沙坦酯片(20mg)、奧氮平口崩片(5mg)、厄貝沙坦片(75mg)、孟魯司特鈉咀嚼片(5mg)、克拉霉素片(0.25g)已有5個廠家通過;

恩替卡韋分散片(0.5mg)、格列美脲片(1mg)、聚乙二醇4000散(10mg)、厄貝沙坦氫氯噻嗪片(厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg)、馬來酸依那普利片(10mg)、福多司坦片(0.2g)、辛伐他汀片(20mg)、奧美拉唑腸溶膠囊(20mg)、鹽酸帕羅西汀片(20mg)、維生素 B6 片(10mg)、鹽酸二甲雙胍片(0.5g)、纈沙坦膠囊(80mg)、布洛芬顆粒(0.2g)、恩替卡韋片(1mg)、鹽酸曲美他嗪緩釋片(35mg)、鹽酸曲美他嗪片(20mg)、奧氮平片(10mg)、醋酸阿比特龍片(250mg)、拉米夫定片(0.1g)、硫酸氫氯吡格雷片(75mg)、來那度胺膠囊(25mg)、阿卡波糖片(50mg)、鹽酸乙胺丁醇片(0.25g)、阿那曲唑片(1mg)、孟魯司特鈉咀嚼片(4mg)、利伐沙班片(10mg)、左乙拉西坦注射用濃溶液(5ml:500mg)、鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊(0.2mg)、左乙拉西坦注射用濃溶液(5ml:500mg)、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)(100mg)已有4個廠家過評。

 

 

 

 

 

 

 

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