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兒童藥(化藥)藥學開發指導原則發布(附相關政策全梳理)

發布時間:2020-06-15


文章來源:醫藥云端工作室

 

6月12日,CDE發布通知,公開征求《兒童用藥(化學藥品)藥學開發指導原則(征求意見稿)》意見,并作了起草說明。

為填補我國兒童用藥藥學開發指導原則的空白,配合《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》中關于鼓勵兒童用藥品研發的相關政策貫徹實施,化藥藥學一部起草了《兒童用藥(化學藥品)藥學開發指導原則(征求意見稿)》,旨在為兒童用藥品的藥學開發提供研發思路和技術指導,促進我國兒童用藥品的研發,滿足兒童用藥需求。

 

起草過程

 

化藥藥學一部在兒童用藥藥學開發課題研究的基礎上,結合國內外法律法規、技術指南、行業規范以及兒童用藥品研發現狀、國際發展趨勢等調研信息,初步撰寫了兒童用藥(化學藥品)藥學開發指導原則。

后分別于2019年9月和12月兩次組織國內外二十余家兒童用藥研發代表性企業召開專家研討會,對指導原則初稿進行了充分的討論和交流。根據專家會議達成的共識,進一步完善相關內容后經部門技術委員會審核,形成了征求意見稿。

 

主要內容

 

本指南分為四部分,包括引言、總體考慮、藥學開發考慮要點以及附件等內容。

第一部分介紹了本指導原則的起草背景、目的和適用范圍。

第二部分概括了兒童用藥藥學開發的一般流程和關注點,為兒童用藥開發提供了基本研發思路。

第三部分從原料藥、給藥途徑和劑型、輔料、包裝系統和給藥裝置、患者可接受性、給藥頻率、說明書等方面詳細介紹了兒童用藥藥學開發的考慮要點。

第四部分為本指導原則的附件,提供了對正文部分內容的進一步闡述和示例,包括給藥途徑/劑型與年齡的關系、口服給藥劑型的選擇決策樹、輔料安全性風險示例等。

 

真實世界證據將支持兒童藥物研發

 

此前(5月18日),CDE曾發布《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則(征求意見稿)》,在傳統的隨機對照臨床試驗(Randomized Controlled Trial, RCT)難以提供充分信息時,真實世界證據可以作為輔助,為兒童臨床合理用藥證據提供支撐。

據《2016年兒童用藥安全調查報告白皮書》中指出,我國兒童患病數量占患病人數的19.3%,但是在臨床常用的3500多種藥品中,兒童用藥僅有60多種,專業的兒童用藥制造商僅10余家。

目前,兒童用藥問題主要集中在兒童藥的研發、上市前評價、上市后再評價,和臨床使用等環節。所以要改善這一現狀并解決問題,需要在研發階段為孩子量身定制。在新藥上市前,進行必要的兒科人群臨床研究,獲得兒童用藥數據。在上市以后規范使用、合理用藥、個體化用藥,加強對兒童群體的綜合評價,補充兒童用藥的信息和數據。而臨床研究是解決兒童用藥問題的必由之路, 必須加強兒童藥全生命周期的風險管理和控制。

 

兒童藥相關政策回顧

 

2011年6月,國務院常務會議通過《中國兒童發展綱要(2011~2020年)》,是國務院第一次提出通過制訂法律法規的方法,促進兒童用藥上市的建議。

2014年5月,衛計委、發改委、工信部、人社部、食藥監局、中醫藥局印發《關于保障兒童用藥的若干意見》,是我國關于兒童用藥的首個綜合性指導文件。

2014年7月,食藥監總局發布《兒科人群藥代動力學研究技術指導原則》,該指導原則對兒科人群進行藥代動力學研究的總體考慮、試驗設計和方法學、倫理學考慮給出了指導意見。

2015年6月,國家衛計委辦公廳印發《關于成立國家衛生計生委兒童用藥專家委員會的通知》,組建由兒科醫學、藥學等領域專家組成的兒童用藥專家委員會。

2016年3月,國家食藥監總局組織制定了《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》,提出了從成人數據向兒科人群數據外推的原則和要求。

2017年10月,《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,完善落實藥品實驗數據保護制度,包括兒童專用藥,給予一定數據保護期。

2020年5月18日,《真實世界證據支持兒童藥物研發與審評的技術指導原則(征求意見稿)》發布,在傳統的隨機對照臨床試驗(Randomized Controlled Trial, RCT)難以提供充分信息時,真實世界證據可以作為輔助,為兒童臨床合理用藥證據提供支撐。

 

三批鼓勵研發申報兒童藥品清單

 

2016年6月,國家衛生計生委、工業和信息化部、食品藥品監管總局組織專家制定了《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》,>30個品規:

苯海索、苯妥英鈉、地高辛、地西泮、呋塞米、氟哌啶醇、卡托普利、勞拉西泮、氯硝西泮、咪達唑侖、尼莫地平、普萘洛爾、腎上腺素、碳酸氫鈉、水合氯醛、二氮嗪、長春堿、苯丙氨酸氮芥、巰嘌呤、華法林、熊去氧膽酸、左乙拉西坦、異煙肼、柳氮磺吡啶、利福平、重組人甲狀旁腺激素、胰高血糖素、多粘菌素E、胰島素樣生長因子-1、雙氫睪酮、促皮質素(ACTH)。

2017年5月,國家衛生計生委、工業和信息化部、食品藥品監管總局提出《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》,近40個品規:

胍法辛、環磷酰胺、埃索美拉唑、萬古霉素、乙胺丁醇、吡嗪酰胺、鹽酸二甲雙胍、波生坦、多佐胺+噻嗎洛爾、氯巴占、甲基芐肼、抗D免疫球蛋白、氨己烯酸、艾司洛爾、氯氮平、美司鈉、奧美拉唑、美沙拉嗪、去氨加壓素、硫唑嘌呤、阿托品、紅霉素、巴氯芬、氨氯地平、骨化三醇、羥基脲、磺胺甲惡唑+甲氧芐啶、氟氫可的松、吸入一氧化氮、布洛芬賴氨酸鹽、依庫珠單抗、制霉菌素、阿替卡因、生物素、維拉苷酶α、睪內酯、褪黑素、二巰基丁二鈉、活性炭。

2019年7月22日發布《第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單》,近40個品規:

地西泮、利多卡因、螺內酯、西地那非、依那普利、索他洛爾、雙嘧達莫、蛋白C、氯吡格雷、XIII因子、四氫生物蝶呤、西多福韋、無水甜菜堿、他克莫司、阿那白滯素、噻嗎洛爾、乙琥胺、舒噻嗪、鹽酸右美托咪定、阿司匹林、后葉加壓素、Ataluren、睪酮、伏立康唑、磺胺甲惡唑+甲氧芐啶、嗎替麥考酚酯、西羅莫司、鹽酸曲恩汀、吡斯的明、纈沙坦、奎尼丁、苯丁酸鈉、甲硝唑、胺碘酮、苯乙酸鈉+苯甲酸鈉、曲普瑞林、奈拉濱。

 

 

 

原文鏈接:http://www.drugnews.cn/zxhd/show.php?itemid=4227

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